配置1台打印机，与该粉体振实密度仪匹配, 外接打印机输出校准数据和测试报告，便于存档。

N

量筒数量：2个。

N

量筒容积：100 mL、250 mL。

N

振动速度：250-300次/分钟可调。

N

振动高度：3–14 mm可调。

N

配备可交替使用的两款玻璃量筒和固定器。

N

LED显示测试数据，内置微处理器控制，振动和旋转同时进行。

N

校准与服务：免费提供首次校准服务，并有合格证和证书，并在工程师到达我公司安装前或当天提供。

N

仪器说明书、安装、维护手册、仪器配件清单、出厂合格证、授权证明文件，生产厂家的售后服务协议。

N

仪器应可以正常使用，所有相关功能正常。

N

编号

number

具体需求

requirements Discription

必需/期望

Necessity / expectation

应提供有关安全注意事项、并培训。

N

所使用的材料应对人体无有害影响。

N

仪器设备必须有良好的电气绝缘，以保证仪器设备安全可靠并防止由于电流直接使所造成的危险。

N

各类绝缘件必须有足够的耐热性。支撑、覆盖或包裹带电部分或导电部分(特别是在运行时能出现电弧和按规定使用时出现特殊高温的受热件) 的绝缘件，不得由于受热而危及其安全性。

N

要避免设备上有可能造成伤害的外露尖角、棱角以及粗糙的表面。如果有，则应加以遮盖。仪器外表应无磕蹭损伤。

N

必须防止危险的静电集聚。如不可能，则应采取特殊安全技术措施使其变为无害。

N

仪器设备噪音应低于国家标准。

N

应有明显规范的警示标识，对可能造成的危害进行告知。

N

单机版企业版（中文版本），含1个用户许可。

N

单机版软件及其版权相关信息。

N

单机版，永久许可，不得为临时许可。

N

内置企业版数据库。

N

存储的数据禁止改变。

N

数据库中的任何数据均不会被覆盖操作（即使在方法修改后或其它任何情况下都不会被覆盖）。不允许数据被永久删除。

N

未经授权任何用户均无法删除原始数据，所有信息录入完毕保存后，计算机系统将能保证这些已输入的数据不被更改，只有经授权人员方可修改已输入的数据。

N

对于原始数据的任何修改操作均有审计追踪以确保可追溯。审计追踪功能在任何时候都不得失效、停用或被删除。应当记录所有人员（包括IT管理员）登陆/退出、对安全设置的变动、系统关闭/启动等活动。应能记录操作人员进行计算机系统使用的全过程，它包括操作者的用户ID、进入系统日期时间以及随后对计算机系统的创建、变更、删除电子记录的日期及时间等操作行为。追踪记录应当记录数据的输入、修改。审计追踪电子记录一旦生成就不能被任何人对内容进行更改。审计追踪电子记录必须妥善保存电脑中，应能防止操作人员对其进行恶意的删除。审记追踪记录保存时不能覆盖前面已有的信息。

N

应当有复核功能，以确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

N

只能通过此软件来访问原始数据，不可从硬盘上直接备份走原始数据。所有Windows用户只能对原始数据执行只读操作。

N

使用用户密码来阻止非法登录行为，用户可以自由更改其密码。用户通过账号和密码访问，只有输入正确的账号、密码才能进入系统。

N

可以使用系统策略来设定管理密码、登录方式、审计追踪设置、数据处理方式、日期记录格式，并可用于设置软件来符合GMP、电子记录/电子签名法规要求。

N

数据库和原始数据可设置自动备份功能。

N

具有项目备份功能。

N

具备时间锁定，防止蓄意或意外更改日期/时间，无操作时可锁屏或自动退出账户。在任何情况下，系统常用人员以及任何试图改变数据的人，都无法改变系统的时间的参数（日期和时间）。

N

应具有数据快速排序、快速检索，分类视图的功能。

N

软件的后台服务程序在操作系统启动时自动启动。

N

在没有再执行活动的追踪记录时，系统不应允许再执行产生GMP数据的活动。

N

对于系统里的结果可能会被参数影响的，它的每次重复都必须被强制输入或设置，所述结果的报告应包括所有对所执行活动产生关键影响的参数。

N

系统必须保证用户只能使用与工作有关的功能。特别注意管理那些可能改变关键数据的功能，例如分析方法等。

N

当收集或输入数据时，不应危及到同时进行的活动/事项。

N

系统应在数据产生的同时记录数据，给用户在每个关键阶段都有保存数据的机会。

N

仪器仅授权给对应使用人员使用，未授权人员在系统中无法看到该仪器。

N

用户可以在运行过程中随时终止其运行（有相应权限时）。

N

正在运行中的样品可以进行数据处理和查看。

N

操作员能对同一数据多次处理，并同时保存多个结果以供查阅。

N

操作员能对多个数据、多个样品序列进行批量处理。

N

通过处理代码来提供处理错误和警告信息。

N

可以使用多种积分事件处理数据。

N

有数据衍生功能，可以对数据进行求导、平滑、偏移、加减乘除操作。

N

可以根据需要编写自定义字段用于特定计算（无需使用Excel等计算工具）。

N

能够自由定义报告格式。

N

编辑报告时可以使用撤销/重做功能。

N

报告格式中的字体、颜色、大小均可以编辑。

N

报告中的数据可以进行排序操作。

N

可以在报告中打印多个结果的统计数据。

N

报告的页眉/页脚均可以加入自定义内容。

N

报告中可以加入文本框、图片等多种报告元素，并能够任意编辑。

N

这些报告含有被复核的活动的审计跟踪，以便将个人操作指定到上述复核的活动中。

N

权限设置完全由软件管理，无需修改、无需依赖Windows操作系统辅助设置。

N

软件帐户完全独立，和操作系统没有关联，并对用户分类，分级管理。

N

权限完全可以定义，并且可自定义的用户类型的数量无限。至少分为三级权限管理（操作员、管理员、系统管理员）。不同人员只能进入被授予进入许可的项目，未授权许可的无法进入。

N

用户状态可以设置为下列三种状态之一：激活; 禁用; 删除。只有“激活”状态的用户可以登录进入软件。

N

用户名可以包含用户全名信息。应可设置用户账号和密码≥30个。用户账号（ID）具有唯一性，系统创建新用户时，能够识别重复ID并阻止创建。只有授权的用户才能登陆系统。离职用户账号只能禁用，不能删除。

N

可以指定操作员的登录界面。

N

可以通过定义帐户组来指定某些用户的特定组合，用于执行某个项目任务。

N

支持网络打印机。

N

提供配套系统的操作手册、图纸等技术资料。

N

如软件需要安装在电脑上，软件应为正版并有正版说明（软件说明函应在工程师达到公司时提供）。软件应能兼容我公司标准化的电脑。（我公司标准化电脑为WINDOWS10 企业版电脑，由我公司IT准备和提供）。

N

系统基于角色进行权限管理。每个角色拥有不同的权限。系统管理员只具备新建、修改、删除用户，重置密码，分配角色、权限，调试时间、审计追踪日志，系统日志的功能，不参与系统的具体操作权限；业务流程负责人的用户权限应当与其承担的职责相匹配，可以由业务流程负责人分配下一级用户及权限，逐级分配。

N

系统具有审计追踪功能，能够自动生成有时间戳审计追踪记录，以记录用户对关键流程的操作，数据的备份应有相应审计追踪日志。例如模式及参数改变的对应记录、修改（密度数据）、删除（密度数据）、更改（密度数据）、各用户的登录情况等，并能在系统上直接显示查阅。

N

具备时间自动调整功能。保证记录时间与系统时间的真实性、准确性与一致性。时间使用为UTC+8时区时间。操作员权限不能更改时间，允许系统管理员更改时间。

N

系统应具有备份及导出功能。

N

系统应具备恢复、导入功能。

N

没有后台账号。技术服务人员应不具有登录其它用户的权限。

N

确保在系统变更、升级或退役时，可采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。

N

当收集或输入数据时，不应危及到同时进行的活动/事项。

N

有端口接LIMS系统。

N

编号

number

具体需求

requirements Discription

必需/期望

Necessity / expectation

AC 220V±10%，10A，50/60Hz。

N

安全性能符合相关安全标准，具有漏电保护装置。

N

编号

number

具体需求

requirements Discription

必需/期望

Necessity / expectation

设备主体可进行擦拭清洁。

编号

number

具体需求

requirements Discription

必需/期望

Necessity / expectation

由供应商执行安装、测试（IQ、OQ、PQ）及方案和报告，该部分文件为最好是中英文版本。

N

编号

number

具体需求

requirements Discription

竣工资料份数和提供日期

Number And Delivery Time of Completion Documents

必需/期望

Necessity / expectation

份数

Number of Documents

日期

Delivery Time

操作手册，包括以下内容：仪器设备（包括软件）操作手册，操作面板操作手册。

1

交货时

At the time of delivery

N

校验文件，包括仪器设备、部件、仪表的合格证书。

1

交货时

At the time of delivery

N

备品备件清单。

1

交货时

At the time of delivery

N

工艺文件，包括故障信息列表。

1

交货时

At the time of delivery

N

需要以下文档：

•数据和配置的备份，存储和还原过程。

1

交货时

At the time of delivery

N

技术资料及文件需提供书面、电子版文档各一份。如：

•设计标准（DS）。

•技术标准（硬件和软件标准）。

•功能标准（FS）。

•SW设计标准 - 如果可配置。

1

交货时

At the time of delivery

N

必须有一份测试期间使用的所有测量设备的认证副本。

1

交货时

At the time of delivery

N

对我公司至少2名QC人员进行培训，并评估培训效果，对于不合格者需重新进行培训。

N

设备就位至少应有一名有资质的供应商的工程师在场。（我公司应有IT、公用工程维修人员、QC相关人员在场）

N

质保期内出现有缺陷的安装、非人为原因造成的部件损坏，供应商应免费进行维修、改进或更换。

N

包装箱内必须有包装清单，包含每个组件名称，规格型号/组件编号，数量信息。

N

卖方保证十年内能方便地采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件。

N

卖方应列出易损件的规格型号/零件编号、再次购买的参考价格详细清单以及价格涨幅约定。

N

编号

number

具体需求

requirementS Discription

必需/期望

Necessity / expectation

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

N

运输保险由卖方购买，交货地点：海南赞邦制药有限公司海南省海口市科园路20号。

N

验收时提供设备的详细清单对应主机图片和零配件的图片及编号。

N

附件号

附件名称

页数

附件1

用户需求标准确认表

1